Hjälpmedel

KNOP ELEKTRONIK A/S har specialiserat sig på att utveckla och producera både standardlösningar och specialanpassade lösningar inom vård- och omsorgssektorn.

Vi arbetar konstant med att utveckla och förbättra produktlinjen för att kunna erbjuda lösningar som kan kompletteras med en rad av olika sensorer och tillbehör.

Vad är MDR/EUDAMED?

MDR är ett helt nytt regelverk som reglerar tillverkning och distribution av medicintekniska produkter i Europa.

Det nya direktivet om medicintekniska produkter (2017/745/EU), som antogs i maj 2017, ersatte tidigare direktiv.

MDR är obligatorisk för företag som vill tillverka och sälja medicintekniska produkter i Europa.

KNOPs produkter används främst inom vårdsektorn och omfattas därför också av direktivet om riskhantering.

Vi ligger naturligtvis i framkant när det gäller utvecklingen och praktiskt taget alla våra MDR-produkter är alla CE-märkta som klass I-produkter enligt MDR och att de är CE-märkta enligt relevanta standarder för EMC och elsäkerhet för medicinsk utrustning.

Alla våra godkända MDR-produkter kan ses i EUDAMED via UDI-numret som finns på produktens eller förpackningens etikett. 

Du kan läsa mer om de nya EU-reglerna i ämnet här.

Du kan läsa om EUDAMED här.

MDR är till för din patients säkerhet. Generellt sett har reglerna skärpts för att öka fokus på:

• Dokumentation: För att garantera säkerheten spelar dokumentation och riskanalys en allt viktigare roll i MDR.
• Återkoppling: Det finns krav på processer för hur återkoppling och klagomål hanteras.
• Spårning: EUDAMED-databasen används för att spåra produkter genom hela kedjan.